在5月5日，英國最大的公費醫療信托機構Barts Health對寶太生物的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2IgG/IgM)抗體檢測試劑盒進(jìn)行了性能驗證，并發(fā)布了解析報告“Internal validation of a CE marked in vitro diagnostic use anti-body test against PCR and local clinical-radiological criteria for CoVID-19 and comparison with manufacturer proposed performance characteristics. ”該報告認為，驗證結果與寶太生物聲明的產(chǎn)品性能完全一致。
該驗證使用寶太生物的新冠抗體檢測產(chǎn)品對62例住院樣本進(jìn)行復測評估，其中52例是由新冠PCR檢測并結合臨床特征確診為陽(yáng)性的樣本，另外10例為健康人群樣本。
結果顯示：
①寶太試劑的陽(yáng)性檢出率為96.2%，陰性檢出率為100%（見(jiàn)圖1）。
圖1
②對于出現的兩個(gè)假陰性結果，因為質(zhì)控線(xiàn)模糊不清，報告認為可能是操作失誤或試劑盒失效導致（見(jiàn)圖2）。
圖2
③報告還指出在新冠診斷中PCR檢測存在高達30%漏檢風(fēng)險，因此除PCR以外，IgM或IgG/IgM抗體檢測在急性患病人群起著(zhù)重要作用（見(jiàn)圖3）。
圖3
④驗證報告最后提到，樣本量雖然不大，但IgG和IgM均有陽(yáng)性分布，保證了整個(gè)驗證結果的有效性（圖4）。
圖4
